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秋霞网db高清“盐酸二甲双胍缓释片”首家通过仿制药质量和疗效一致性评价
来源:秋霞网db高清  作者:办公室 点击数:  时间:2018年11月26日
 
        为积极响应国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)和国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)等有关政策的要求,我秋霞网db高清陆续开展了多个品种的仿制药质量和疗效一致性评价研究工作。近日,秋霞网db高清接到国家药品监督管理局批件,“盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)”通过仿制药质量和疗效一致性评价。
        盐酸二甲双胍缓释片为我秋霞网db高清第一个开展一致性评价研究品种。2018年4月10日国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理,取得受理通知书。2018年6月25日至2018年6月29日接受一致性评价药学现场检查,顺利通过药学研制现场和动态生产现场检查。2018年11月13日,国家药品监督管理局正式下发批件,通过仿制药质量和疗效一致性评价(批件号:2018B04254),成为首家通过一致性评价的缓释剂型。
 

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